洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程

目的：建立洁净室温湿度和压差监控的标准操作规程，确保各洁净室的环境符合GMP要求。

范围：适用于各个洁净级别洁净室的温湿度和压差的监控。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洁净区各岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：

1.温湿度的监控

1.1将温湿度表安装在各洁净室墙壁上，可随时观察温湿度变化情况，并监控。

1.2监测频率：生产过程中每小时监控一次。每日开产前检查并记录1次。

1.3检测人员：各岗位操作人员。

1.4标准：见4.1附表1温、湿度标准。

1.5记录：在岗位操作记录上记录当日的温、湿度。

2.压差的监控

2.1将压差表安装在墙上，可随时观察压力变化情况，并记录。

2.2监测频率：每日开产前和结束后检查并分别进行记录，生产过程中随时监控。

2.3检测人员：各岗位操作人员。

2.4标准：见4.2附表2压差标准。

2.5记录：在岗位操作记录上记录当日的压差。

3.注意事项

3.1监测时所有空调系统应处于连续运行状态。

3.2压差监测时，洁净区所有门应关闭，检测时不许有人穿越房间。

3.3当发现检测结果超出标准规定的范围时，应立即通知空调岗位人员和逐级进行上报。

3.4监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档。

4.附表

4.1附表1               温、湿度标准

4.2附表2                压差标准